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新版GMP認(rèn)證檢查準(zhǔn)備、迎檢要點、常見缺陷解析與質(zhì)量體系優(yōu)化案例培訓(xùn)班(長沙-西安) |
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（本課程全年循環(huán)滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓(xùn)安排。本課程亦可以安排企業(yè)內(nèi)訓(xùn)，歡迎來電咨詢相關(guān)事宜！） |
培訓(xùn)安排：
第六期：2013年9月12日—15日 長沙市（12日報到）
第七期：2013年9月24日—27日 西安市（24日報到）
培訓(xùn)費用：800元/人（含資料費、證書費，食宿統(tǒng)一安排，費用自理）
培訓(xùn)對象：
從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、驗證人員、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員等。
培訓(xùn)背景：
藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查是整個藥品GMP認(rèn)證過程的重要環(huán)節(jié)。而新版藥品GMP實施使得檢查理念、方式都產(chǎn)生了改變；然而GMP現(xiàn)場檢查工作千頭萬緒，不少企業(yè)感到難度很大，因此制藥企業(yè)如何更有效地應(yīng)對和做好包括認(rèn)證在內(nèi)的各種現(xiàn)場檢查工作，是許多制藥企業(yè)迫切需要解決的難題。2010年版藥品GMP新增附錄《確認(rèn)與驗證》（征求意見稿）對企業(yè)的驗證工作提出了更高的要求與更嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)，為即將進(jìn)行認(rèn)證的企業(yè)設(shè)定了更高門檻。
新版GMP質(zhì)量管理體系是其他體系管理的匯合點，在企業(yè)實施GMP過程中，不可避免的會產(chǎn)生一些難點、疑點。例如：質(zhì)量管理體系的建立和完善、體系的評審、文件與批記錄編制、過程控制技術(shù)的應(yīng)用、生產(chǎn)過程偏差、變更、糾正與預(yù)防措施的實施等等。為保證生產(chǎn)管理體系的適用性和有效性，解決新版認(rèn)證過程中的疑點、難點問題，應(yīng)廣大企業(yè)要求，中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會特邀請國內(nèi)權(quán)威組長級檢查員和專家舉辦“新版GMP認(rèn)證檢查準(zhǔn)備、迎檢要點、常見缺陷解析與質(zhì)量體系優(yōu)化案例培訓(xùn)班”。
培訓(xùn)講師及其授課內(nèi)容：
D1：主講人：王老師
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、現(xiàn)任國家組長級檢查員，曾先后任職于藥企、藥品檢驗所、藥品管理、藥品稽查等部門，有豐富的藥品使用、藥品檢驗、藥品生產(chǎn)及藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理經(jīng)驗。
1.GMP認(rèn)證申報資料中存在的問題及分析；
2.如何應(yīng)對GMP認(rèn)證時的重點準(zhǔn)備內(nèi)容（路線、動態(tài)工序、人員的安排、軟件、硬件）、GMP自檢的組織與實施；
3.新版GMP認(rèn)證過程中突發(fā)問題的處理方法（檢查過程陪同與解答）；
4.新版GMP認(rèn)證實際問題分析與解決方法與應(yīng)對策略；
5.新版GMP檢查員認(rèn)為不符合的問題及解決方法；
6.從實驗室到車間、倉儲等各系統(tǒng)GMP認(rèn)證時具體應(yīng)該如何操作；
7.藥品相關(guān)工廠檢查項目的缺陷；
8.各企業(yè)GMP認(rèn)證中的共性問題分析；
9.GMP檢查細(xì)節(jié)及問題與解決方法；
10.查實問題溝通及整改與案例解析；
D2：主講人：馬義嶺
國家食品藥品監(jiān)督管理局特聘講師、曾多次為GMP檢查員、各省局和制藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)、國內(nèi)外權(quán)威驗證專家、現(xiàn)為國際制藥工程協(xié)會（ISPE）中國分會會員發(fā)展委員會委員，調(diào)試及確認(rèn)課程講師，2012年主持編寫并出版《制藥工藝驗證實施手冊》，率先將先進(jìn)的國際理念與制藥行業(yè)驗證實踐完美結(jié)合。
1.CFDA最新公布的確認(rèn)與驗證、取樣、計算機化系統(tǒng)等3個附錄；
2.質(zhì)量管理體系的建立和培訓(xùn)的實施及風(fēng)險管理體系的建設(shè)；
3.工藝風(fēng)險評估-HACPP（危害分析和關(guān)鍵控制點）；
4.工藝類風(fēng)險評估-CQA/CPP（關(guān)鍵質(zhì)量屬性/關(guān)鍵工藝參數(shù)）；
5.多種設(shè)備的清潔驗證；
6.清潔步驟的具體實施；
7.清潔驗證中的質(zhì)量風(fēng)險控制技術(shù)；
D3：主講人：劉繼峰
國家食品藥品監(jiān)督管理局特聘講師、曾多次為GMP檢查員、各省局和制藥企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，從事制藥行業(yè)工作15年以上，在GMP認(rèn)證咨詢方面有著豐富的經(jīng)驗。同時曾在通過FDA認(rèn)證的公司工作多年，參與公司的FDA認(rèn)證項目，有生產(chǎn)技術(shù)及管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、國際認(rèn)證經(jīng)驗，特別是在質(zhì)量體系建設(shè)方面有著豐富的經(jīng)驗。曾主持并實施超過20多個新版GMP認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)工作。
1.質(zhì)量管理體系中的文件管理；
2.藥品生產(chǎn)過程中的變更控制；
3.藥品生產(chǎn)過程中的偏差管理；
4.糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）；
5.年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧；
會議說明：
1.理論講解，實例分析，專題講授，互動答疑；
2.主講老師均為中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP自身專家，企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系；
3.學(xué)習(xí)結(jié)束后由中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)合格證書。 |
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【報名咨詢】
聯(lián)系電話：010-62258232 62278113 13718601312 18610339408
聯(lián) 系 人：李先生 陳小姐
傳真號碼：010-58850935
電子郵件：71peixun@163.com |
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