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藥品研發(fā)GMP與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查專(zhuān)題培訓(xùn)班(北京) |
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（本課程全年循環(huán)滾動(dòng)開(kāi)課，如遇開(kāi)課時(shí)間或者地點(diǎn)不合適，您可以撥打010-62278113咨詢(xún)最新時(shí)間、地點(diǎn)等培訓(xùn)安排。本課程亦可以安排企業(yè)內(nèi)訓(xùn)，歡迎來(lái)電咨詢(xún)相關(guān)事宜！） |
培訓(xùn)安排：2013年9月27日—29日（27日?qǐng)?bào)到） 北京市·京鐵大酒店（北京市西站南廣場(chǎng)）
培訓(xùn)費(fèi)用：1600元/人（含資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理）
培訓(xùn)對(duì)象：
制藥企業(yè)研發(fā)人員、GMP主管、QA主管、QC主管、驗(yàn)證專(zhuān)員、驗(yàn)證工程師、QA經(jīng)理、QA審計(jì)員、藥品研發(fā)中試經(jīng)理、工藝研發(fā)員、法規(guī)審計(jì)經(jīng)理、培訓(xùn)經(jīng)理、生產(chǎn)主管、生產(chǎn)工藝員、車(chē)間主任、生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)理、物料主管以及研發(fā)機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員。
培訓(xùn)背景：
隨著新版GMP實(shí)施的不斷深化，基于每個(gè)上市藥品，都必須符合安全、有效和質(zhì)量可控的基本原則。越來(lái)越多的制藥企業(yè)認(rèn)識(shí)到，在藥品生命周期的早期-研發(fā)階段引入GMP管理，可以確保研發(fā)工作更規(guī)范，研發(fā)數(shù)據(jù)更科學(xué)且真實(shí)可靠，研發(fā)結(jié)果更具有成功保證性；同樣，較高的法規(guī)符合程度可以提高申報(bào)成功率和降低研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)。
為幫助我國(guó)制藥企業(yè)提高研發(fā)法規(guī)符合水平，促進(jìn)研發(fā)人員在研發(fā)階段更深刻地理解國(guó)內(nèi)國(guó)際法規(guī)要求，并幫助制藥企業(yè)、藥物研究機(jī)構(gòu)更好的解決藥品研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查中出現(xiàn)的問(wèn)題，深入了解《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，我們舉辦“藥品研發(fā)GMP與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查專(zhuān)題培訓(xùn)班”。
培訓(xùn)講師及其內(nèi)容：
D1：丁老師：中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)專(zhuān)職講師、GMP和藥品法規(guī)資深咨詢(xún)師，曾在西安楊森、德國(guó)漢姆等跨國(guó)企業(yè)擔(dān)任國(guó)際藥品注冊(cè)和GMP審計(jì)工作，2005年以來(lái)參加了國(guó)家藥品認(rèn)證中心國(guó)際GMP對(duì)比調(diào)研，并參與我國(guó)新版GMP的編寫(xiě)和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WTO）聘請(qǐng)的顧問(wèn)，經(jīng)常參加國(guó)際GMP專(zhuān)家組對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的國(guó)際GMP審計(jì)和指導(dǎo)工作，對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)當(dāng)前存在的質(zhì)量管理問(wèn)題有全面的了解。
（一）中國(guó)法規(guī)對(duì)藥品研發(fā)工作的要求
（二）歐盟GMP對(duì)臨床樣品的要求
包括生產(chǎn)條件、設(shè)備驗(yàn)證、人員管理、文件管理、物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝要求、設(shè)盲和解盲要求等。
（三）原料藥研發(fā)中的GMP管理
1.原料藥研發(fā)中的人員管理、質(zhì)量保證；
2.QC組織和功能發(fā)揮；
3.樣品測(cè)試和穩(wěn)定性試驗(yàn)；
4.記錄設(shè)計(jì)和保存；
5.生產(chǎn)管理；
6.驗(yàn)證管理；
7.變更管理和偏差管理等；
（四）制劑研發(fā)中的GMP管理
1.制劑研發(fā)中的人員管理、質(zhì)量保證；
2.QC組織和功能發(fā)揮；
3.樣品測(cè)試和穩(wěn)定性試驗(yàn)；
4.記錄設(shè)計(jì)和保存；
5.生產(chǎn)管理；
6.驗(yàn)證管理；
7.變更管理和偏差管理等；
D2：王老師：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、GMP組長(zhǎng)級(jí)檢查員，曾先后任職于藥企、藥品檢驗(yàn)所、藥品管理、藥品稽查等部門(mén)，有豐富的藥品使用、藥品檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)及藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理經(jīng)驗(yàn)。
（一）藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的管理
1.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的目的和意義
2.藥品注冊(cè)管理的組織構(gòu)架
3.藥品注冊(cè)管理的法規(guī)體系
4.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)內(nèi)容
（二）《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》解讀
（三）藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作程序與核查要點(diǎn)
（四）現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析
（五）常見(jiàn)問(wèn)題成因評(píng)估
培訓(xùn)補(bǔ)充：
1.理論講解，實(shí)例分析，專(zhuān)題講授，互動(dòng)答疑；
2.主講嘉賓均為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)GMP工作室專(zhuān)家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人，檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專(zhuān)家；
3.學(xué)習(xí)結(jié)束后由中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)合格證書(shū)。 |
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