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非無菌藥品新版GMP實施案例培訓班(上海) |
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（本課程全年循環滾動開課，如遇開課時間或者地點不合適，您可以撥打010-62278113咨詢最新時間、地點等培訓安排。本課程亦可以安排企業內訓，歡迎來電咨詢相關事宜�。� |
培訓安排：2013年9月25日—28日 上海市（25日報到）
培訓費用：1800元/人（含資料費、證書費；食宿統一安排，費用自理）
培訓對象：
從事藥品生產、研究與應用的制藥企業、研發公司、醫療機構等香瓜專業人員；藥品生產企業質量管理人員、驗證人員、生產部門負責人、車間主任及有關技術人員、負責廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員等。
培訓背景：
新版GMP的實施對廠房設施的設計、安裝、運行與維護，提出新的要求。企業對清潔驗證的要求缺乏深入了解。近些年來，非無菌藥品生產設備與技術有了長足的進步，質量源于設計以及質量風險管理的理念，正不斷引入現代GMP的理念之中，體現在生產廠房的設計、工藝設施的制造以及生產日常運行的管理之中。遵照GMP和GMP認證檢查標準要求，藥品生產用廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護以及設備的設計、安裝、使用和維護等必須符合藥品生產的法規要求與工藝設計要求。
為保證生產管理體系的適用性和有效性，解決新版認證過程中的疑點、難點問題，應廣大企業要求，中國醫藥行業協會特舉辦“非無菌藥品新版GMP實施案例培訓班”。
培訓內容：
1.新版GMP對非無菌制劑的要求與變化；
2.新版GMP認證廠房設施設備系統的設計、設備選型、施工、驗收與全面的GMP化管理；
3.質量管理體系的建立與完善；
4.新版GMP文件的編制；
5.風險管理及應用案例；
6.驗證體系的建立與完善；
7.驗證案例分析；
8.物料管理體系的建立與完善；
9.生產管理體系的建立和完善；
10.專家答疑；
培訓講師：
王老師 國家GMP專家，資深GMP認證咨詢師，具有豐富的GMP管理實戰經驗，尤其對我國新版GMP認證、質量管理體系建設、質量風險管理的應用、驗證管理與實施等有獨到的見解，并指導多家公司順利通過新版認證。
丁恩峰 資深GMP專家、新版GMP指南編寫人員，曾在歐美藥企和國內知名藥企任職高管，主持或參與過FDA/歐盟/SFDA等GMP（新版）認證工作，國家藥監局培訓講師。專家作為ISFP會員、ECA會員和PDA會員，經常和國際資深專家進行深入的溝通和交流。
焦老師 從事20多年制藥行業工程、項目、設備、生產管理工作，具有豐富的GMP實施、GEP管理、工程設計、硬件疑難問題解決、廠房設施設備系統的確認與驗證、預防性維護、計量校準……等管理經驗，做過制藥裝備出口和國內、外的多個制藥工程項目，熟悉各種劑型（無菌API、無菌粉針、凍干、大輸液、小針、重要提取、口服制劑等）的設備、工藝與生產過程控制，長期接受歐美GMP理念，現就職于國內某藥企，無菌API、無菌粉針已同時通過歐盟認證，并多次接受國內新版GMP認證和國外GMP審計，及多次受邀參加多家培訓機構組織的培訓授課，注重實戰經驗和案例分析。
備注說明：
培訓結束后由中國醫藥行業協會頒發培訓證書，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明。 |
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