【開(kāi)課時(shí)間】2011年11月22-23日 蘇州 【課程價(jià)格】1000元/人 【備注項(xiàng)目】我公司所有課程均可進(jìn)行內(nèi)訓(xùn)，有意者請(qǐng)與我司相關(guān)人員聯(lián)系。 【兩天課程】ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)，是ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專(zhuān)用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)華為標(biāo)準(zhǔn)Y/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。 本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。 【參加人員】 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、技術(shù)部、采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部等職能部門(mén)人員、管理者代表及其 他希望參加該培訓(xùn)的人員。 培訓(xùn)教材： 每位參加人員將獲得一套培訓(xùn)手冊(cè)，包括案例分析。 學(xué)員背景要求： ·具有公司內(nèi)質(zhì)量管理體系推行相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理為主的管理體系推行經(jīng)驗(yàn)），如采購(gòu)工程師、技術(shù)工藝工程、品管工程師、現(xiàn)場(chǎng)主管、項(xiàng)目工程師等。 培訓(xùn)目標(biāo)： ·理解QC080000標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法令，如何識(shí)別公司的有害物資使用風(fēng)險(xiǎn)； ·如何建立QC080000體系； ·了解如何用過(guò)程方法來(lái)控制QC080000體系； ·如何應(yīng)對(duì)客戶的要求及工廠審查，如SONY GP認(rèn)證； ·如何管理供應(yīng)鏈； 【課程內(nèi)容】 什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？ --介紹IEC、IECQ、HSPM分別是什么意思 --IECQ-HSPM QC080000：2005的發(fā)展過(guò)程 --推行IECQ-HSPM的好處和意義等。 QC080000標(biāo)準(zhǔn)講解 --標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容講解 --與ISO9000的區(qū)別及內(nèi)容的區(qū)分 --如何在ISO9000的基礎(chǔ)上建立QC080000 --過(guò)程方法的展開(kāi)
·如何收集相關(guān)的法規(guī)及顧客要求
ROHS、WEEE指令介紹及豁免清單判定 企業(yè)如何應(yīng)對(duì)ROHS及WEEE 中國(guó)ROHS相關(guān)內(nèi)容介紹 企業(yè)如何應(yīng)對(duì)中國(guó)ROHS 顧客要求如何識(shí)別，舉例講解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的標(biāo)準(zhǔn)如何識(shí)別 ·如何根據(jù)法令和顧客要求識(shí)別和評(píng)價(jià)公司的要求制定有害物質(zhì)清單 什么是有害物質(zhì)、限制物質(zhì)及無(wú)有害物質(zhì) 如何根據(jù)顧客要求和法規(guī)要求制定公司的有害物質(zhì)清單 在制定有害物質(zhì)清單時(shí)，如何規(guī)避違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
·如何策劃公司的HSPM體系
策劃時(shí)注意的內(nèi)容、關(guān)鍵分析 體系文件的架構(gòu) 作業(yè)文件的編寫(xiě)
·測(cè)試方法介紹
什么是均質(zhì)材料 測(cè)試方法及儀器的種類(lèi) 如何判定測(cè)試結(jié)果 一般材料中可能會(huì)含有的有害物質(zhì)種類(lèi) ·過(guò)程控制 供應(yīng)鏈展開(kāi) --供應(yīng)商選擇的標(biāo)準(zhǔn)制定 --如何在質(zhì)量管理基礎(chǔ)上制定管控供應(yīng)商 --供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)工藝確定 --如何識(shí)別供應(yīng)商檢測(cè)報(bào)告 檢驗(yàn)時(shí)機(jī)及策劃 --進(jìn)料檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)的區(qū)別和方法 --檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)如何制定 --不合格品控制 ·工藝過(guò)程控制 --如何制定有害物資過(guò)程管理控制計(jì)劃 --現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)示方法（含物料、設(shè)備等） --設(shè)備清理、切換規(guī)定 --人員資格認(rèn)定 --特殊過(guò)程的認(rèn)定及管理
·內(nèi)部審核課程
如何內(nèi)部審核計(jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等 內(nèi)部審核流程講解 內(nèi)部審核員的選擇方法 審核的方法等
案例分析
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