培訓安排：2018年11月26-27日 蘇州
收費標準：￥2000/人（含授課費，合影費、資料費，茶點、會務費，兩天午餐費）
參加對象：
從事醫療器械及相關行業的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。
課程目標： 本課程將透徹的講解醫療器械
質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械
產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業標準化管理。
培訓大綱：1、ISO 13485基礎知識培訓
1.1 ISO與ISO 13485的定義
1.2 企業為什么要實施ISO 13485:2003國際標準？
1.3 ISO 13485:2003是什么？
1.4 建立體系的步驟有哪些?
1.5 ISO的精神（如何做？）
2、ISO 13485標準培訓
2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003標準概況
2.2 八項質量管理原則介紹及其作用與運用
2.3 PDCA模式（戴明環）介紹及其運用
2.4 YY/T 0287-2003標準條款講解
2.5 YY/T 0287-2003標準重點難點及案例分析
3、內審員審核知識培訓
3.1 GB/T 19011-2003介紹及質量體系內部審核總論
3.2審核的定義、審核的類型、審核的特點、審核的基本程序、審核的基本方法
考核發證： 嚴格按照國家認監委規定要求進行培訓考核，考試合格者頒發國家認監委認可的ISO 13485：2003醫療器械行業質量管理體系內部審核員資格證書，證書認證認可。
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