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課程名稱：ISO新版關(guān)鍵質(zhì)量管理體系文件編寫技巧（品保手冊、流程圖ETC）
課程時間：2020年4月16-17日
課程地點：蘇州工業(yè)園區(qū)星桂街33號鳳凰國際大廈
課程費用：2580元/人（含培訓(xùn)費、資料費、會務(wù)服務(wù)費）
　
課程目標(biāo)：
 1、了解質(zhì)量管理體系的基本理念；
 2、了解管理的過程方法及系統(tǒng)化的方法；
 3、理解ISO9001:2015中65個條款的實施及運行要求;
 4、理解風(fēng)險管理在管理系統(tǒng)中的應(yīng)用
 5、理解績效管理在管理系統(tǒng)中的應(yīng)用
 6、掌握質(zhì)量方針和目標(biāo)的創(chuàng)建
 7、掌握質(zhì)量手冊及程序文件的創(chuàng)建
 8、掌握SOP及SIP創(chuàng)建的方法及一般原則。

課程對象：
 1、企業(yè)經(jīng)營者，或高階主管；
 2、各行業(yè)有志于從事質(zhì)量管理系統(tǒng)的人員；
 3、欲建立或正在建立管理體系的企業(yè)骨干；
 4、欲提高內(nèi)審員素質(zhì)的已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)人員；
 5、其他人員包括：質(zhì)量體系審核員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工程師、制程工程師、產(chǎn)品測試人員等

課程大綱：

一、 質(zhì)量管理體系概論
1. ISO9001：2015最核心的四大變化講解
2. ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的主要歸納性概述：
1) 1個目的；
2) 2個結(jié)構(gòu)；
3) 3個支柱；
4) 7項原則；
5) 8個修辭；
6) 118項要求。
3. 大質(zhì)量概念詳解
4. 質(zhì)量管理新七大原則
5. 過程方法與程序的簡介；
1) 以Motorola的案例說明風(fēng)險管理的意義；
2) 從風(fēng)險管理、過程方法和績效管理說明ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化
3) 以制造業(yè)為例，說明什么是大質(zhì)量。
4) 以現(xiàn)代中國企業(yè)管理模型說明新七大原則的實施要領(lǐng)；
5) 風(fēng)險的簡介及風(fēng)險管理的六大類別
6) 過程方法詳解及與績效管理的關(guān)注點
二 ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)解讀 4組織環(huán)境
4.1理解組織及其環(huán)境
4.2理解相關(guān)方的需求和期望
4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍
4.4質(zhì)量管理體系及其過程
4.4.1
1) 從政府與法律、技術(shù)、市場與競爭、社會經(jīng)濟、組織理念、價值觀和文化七個方面詳解組織背景及識別方法；
2) 新的質(zhì)量管理體系PDCA模型說明
3) 相關(guān)方的確定
4) 質(zhì)量管理體系范圍詳解
三 ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)解讀
5.1領(lǐng)導(dǎo)的作用和承諾
5.1.1總則
5.1.2以顧客為關(guān)注焦點
5.2質(zhì)量方針
5.2.1制定質(zhì)量方針
5.2.2溝通質(zhì)量方針
5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限
1) 以制造業(yè)為例，說明企業(yè)管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系做什么和怎么做
2) 領(lǐng)導(dǎo)力的五力模型說明及在企業(yè)中的運用
3) 質(zhì)量方針確定的意義及與質(zhì)量管理的關(guān)系，與質(zhì)量方針的關(guān)系
4) 針對新標(biāo)，如何在過程方法引導(dǎo)下進行組織職權(quán)設(shè)置
5) 如何以過程職能分配表設(shè)置組織質(zhì)量職權(quán)。
四 ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)解讀
6.策劃
6.1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施
6.1.1
6.1.2
6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃
6.2.1
6.2.2
6.3變更的策劃
其他重要相關(guān)課題：
1) 風(fēng)險管理企業(yè)實戰(zhàn)化講解
2) 績效目標(biāo)與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系及策劃
3) 企業(yè)創(chuàng)新與變革管理
1) 以制造業(yè)背景案例說明什么是制造業(yè)的風(fēng)險和機遇簡介
2) 風(fēng)險模型詳解；
3) 企業(yè)經(jīng)營10大風(fēng)險說明
4) FMEA運用性說明；
5) 產(chǎn)品風(fēng)險及過程操作風(fēng)險詳解；
6) 制造業(yè)質(zhì)量目標(biāo)與績效管理策劃簡介
7) 質(zhì)量目標(biāo)的SMART原則說明；
8) 質(zhì)量目標(biāo)設(shè)置的四大關(guān)注點：數(shù)量、質(zhì)量、成本和效率（時間）觀；
9) 產(chǎn)品、過程及體系三大質(zhì)量說明
10) 變更與創(chuàng)新的策劃與管理簡介。
11) 風(fēng)險識別、風(fēng)險評定與風(fēng)險決策詳解；
12) 重點講解情景分析理念引導(dǎo)下的風(fēng)險分析表。
13) SWOT分析
14) 質(zhì)量目標(biāo)與過程方法的相融
15) 風(fēng)險管控計劃書的編制要求
16) 以風(fēng)險為基礎(chǔ)的程序文件編制說明
五 ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)解讀 7.支持
7.1資源
7.1.1總則
7.1.2人員
7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施
7.1.4過程運行環(huán)境
7.1.5監(jiān)視和測量資源
7.1.5.1總則
7.1.5.2測量溯源
7.1.6組織的知識
7.2能力
7.3意識
7.4溝通
7.5形成文件的信息
7.5.1總則
7.5.2創(chuàng)建和更新
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1
7.5.3.2 1) 制造業(yè)資源的分類與需求分析
2) 詳細(xì)說明基礎(chǔ)設(shè)施管理要求及風(fēng)險識別；
3) 過程運行環(huán)境中的三大分類說明及管控要求；
4) 人員、能力及意識管理；
5) 監(jiān)視和測量資源管理要求；
6) 質(zhì)量管理體系知識的理解與管理要求；
7) 質(zhì)量管理體系溝通的內(nèi)容、方式與管控要求；
8) 質(zhì)量管理體系文件的管控要求。
六 ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)解讀
8運行
8.1運行策劃和控制
8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求
8.2.1顧客溝通
8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定
8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審
8.2.3.1
8.2.3.2
8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)
8.3.1總則
8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃
8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入
8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制
8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出
8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改
1) 新產(chǎn)品和服務(wù)過程的策劃及新產(chǎn)品和服務(wù)的導(dǎo)入流程及管理;
2) 產(chǎn)品和服務(wù)要求確定的方式和方法；
3) 產(chǎn)品和服務(wù)要求評審的控制；
4) 產(chǎn)品和服務(wù)與過程的設(shè)計和開發(fā)的控制；
5) 產(chǎn)品和服務(wù)與過程設(shè)計和開發(fā)控制的三階段；
6) 設(shè)計開發(fā)更改的控制要求；
7) 產(chǎn)品及過程開發(fā)風(fēng)險的管控。
  8.4.1總則
8.4.2控制類型和程度
8.4.3外部供方的信息
8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
8.5.2標(biāo)識和可追溯性
8.5.3顧客和外部供方的財產(chǎn)
8.5.4防護
8.5.5交付后的活動
8.5.6更改控制
8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行
8.7不合格輸出的控制
8.7.1
8.7.2
1) 供應(yīng)商的選擇和評價的方法
2) 外包和外購的控制要求；
3) 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供風(fēng)險的管控
4) 標(biāo)識和可追溯性風(fēng)險管控
5) 顧客及外部供方財產(chǎn)管理風(fēng)險管控
6) 產(chǎn)品防護風(fēng)險管控
7) 交付后風(fēng)險管控
8) 產(chǎn)品放行風(fēng)險管控
9) 變更風(fēng)險管控
10）不合格品管理風(fēng)險管控
七 ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)解讀 9績效評價
9.1監(jiān)視、測量、分析和評價
9.1.1總則
9.1.2顧客滿意
9.1.3數(shù)據(jù)分析
9.2內(nèi)部審核
9.3管理評審
10持續(xù)改進
10.1不合格與糾正措施
10.2改進
1) 過程績效的評價方法
2) 顧客滿意度的評價和運用
3) 過程審核方法介紹；
4) 管理評審的思維轉(zhuǎn)變
5) 數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計技術(shù)的運用
6) 不合格的來源及改進方式的運用
7) 改進的四階段八步驟；
8) 不符合分析的5W法
八 質(zhì)量方針及目標(biāo)的創(chuàng)建
⑴ 質(zhì)量方針創(chuàng)建的一般要求；
⑵ 質(zhì)量目標(biāo)創(chuàng)建的一原則、三方面和四要素
⑶ 質(zhì)量目標(biāo)與績效管理
⑷ 質(zhì)量手冊創(chuàng)建的四要素說明
⑴ 以某制造業(yè)實例產(chǎn)品為背景說明質(zhì)量方針的創(chuàng)建構(gòu)想；
⑵ 以制造業(yè)實例為背景說明質(zhì)量目標(biāo)的SMART原則、產(chǎn)品、過程與體系三個方面、數(shù)量、質(zhì)量、成本和效率四要求的實施。
⑶ 質(zhì)量手冊應(yīng)包括的范圍、適用性、過程及系統(tǒng)性和管控方法的四要素說明；
⑷ 學(xué)員編制本公司質(zhì)量目標(biāo)演練。
十 程序文件及管理規(guī)范的創(chuàng)建
⑴ 基于過程的程序展開原則；
⑵ 基于風(fēng)險的程序文件的創(chuàng)建要求；
⑶ 基于目的和有效性管理的多方法的運用要求；
⑷ 基于標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)原理、經(jīng)驗及外部信息的運用要求
⑸ 基于風(fēng)險分析、控制、檢查及改進策劃鏈下的SOP及SIP的編制要求。
⑴ 過程八要素在程序文件中的運用詳解；
⑵ 以文件、設(shè)計開發(fā)、采購、最產(chǎn)制造、檢驗與試驗為例編制程序文件為案例；
⑶ 以機械、電子兩類產(chǎn)品為編制背景；
⑷ 重點展形風(fēng)險管理在程序文件編制中的核心作用。
十一 程序文件編制及指導(dǎo)
⑴ 以學(xué)員提供的企業(yè)背景進行文件控制程序及生產(chǎn)過程控制程序進行練習(xí)；
⑵ 點評及修改。 編制及點檢
十二 SOP和SIP編制及指導(dǎo)
 ⑴以電子和機械產(chǎn)品為例進行SOP和SIP的編制講解；
⑵以學(xué)員提供的SOP和SIP進行點評 編制及點檢

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