【上課時間】
12課時，共2天。
廣州，深圳，東莞，中山，珠海，佛山，惠州，江門，武漢，長沙，成都，重慶，杭州，南京，上海，天津，濟南，青島，鄭州，蘇州，無錫，寧波，泉州
【培訓費用】
共1500元/人，含培訓費、內審員證書費、教材資料費，食宿費學員自理。
特別說明：凡報名參加現場班的學員，一律贈送相同主題的專業網絡課程。
單獨"ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1100元/人。
【頒發證書】
學員經培訓考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，并予備案，可電話、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
【課程背景】
ISO 13485《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準，是以 ISO 9001:2008標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業的最佳實踐。根據ISO官網消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發布生效，這對醫療器械行業質量管理產生重大影響。
本課程將透徹地講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫療器械生產企業質量管理水平，幫助企業提升自主研發能力，提高企業競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫療器械行業規范化管理。
為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，我們邀請國內著名的醫療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。
【培訓對象】
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
【培訓收益】
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
【培訓內容】
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習及考試。
【培訓形式】
本課程采用大量實戰案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
【講師介紹】李紅義老師
◆ 實戰型品質管理及質量控制高級顧問
◆ 參加過權威機構專業的 IATF&VDA6.3 學習深造
◆ 香港線路板協會品質改善咨詢專家
◆ 國內資深的企業 ISO 體系管理&5S 現場管理創新實踐導師
◆ 內部講師培訓專家、心態輔導專家
李老師從事 ISO 培訓、認證咨詢、各類驗廠咨詢及現場品質管理輔導近 18 年，其中外資企業管理實務 10 多年，尤其在世界 500 強的建滔集團（港資）從事了多年的品質現場改善實務管理并去日本學習深造。率先把 5S 管理和 ISO 實戰化推行引入中國大陸的顧問師之一。
熟悉多種類型的企業現場品質管理，了解企業在各個階段的發展需求，對跨國公司先進管理技術本土化有深刻體驗。對電子線路板（PCB）、五金、汽車零配件、醫療器械、皮革、造紙、服裝、玩具、服務業等行業的運作流程非常熟悉，深諳企業體系流程和管理運作特點，對品質改善管理技術培訓、制造業和服務業管理運作有豐富的實踐經驗和管理心得。
對 SGS\TUV\BV\CQC\賽寶\中鑒\方圓等國內外著名第二、三方認證機構及歐美、日本客戶驗廠的審核流程非常熟悉，能為企業的體系認證及應對客戶驗廠提供寶貴經驗。
培訓\咨詢風格與特色：
以“實戰模擬培訓”為導引，以“為客戶創造價值”為目的（現場授課+實戰輔導），特別注重培養學員解決實際工作中問題的能力，以會使用和會應用為目的，以現場輔導為啟迪，以實地改善為主線，不只是傳授管理方法與工具，更引領學員分析與總結管理工具背后的思維習慣。
【報名咨詢】
聯系電話：010-62258232 62278113 13718601312 18610339408
聯 系 人：李先生 陳小姐
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