培訓安排：2021年7月24-25日 蘇州
培訓費用：1600 元/位（含培訓費、資料費、會務服務費）
培訓對象：醫療器械生產企業質量部、技術部、采購部、業務部、生產部等職能部門人員、管理者代表及其他希望參加該培訓的人員。
背景要求：理解醫療器械行業的標準，有醫療器械行業經驗者最佳。
培訓目標：
·了解 醫療器械相關法規要求
·掌握 過程方法在質量管理體系中的應用
·掌握 醫療器械風險管理及過程確認方法
·掌握 ISO13485:2016 最新標準實施要點
·獲得獨立展開內部審核的能力管理。
培訓背景：
本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。
培訓教材：每位參加人員將獲得一套培訓手冊，包括案例分析。
課程內容：
第一部分：過程方法講解
認識質量體系過程
過程識別與確定練習
第二部分：ISO13485:2016基礎知識
醫療器械基礎知識介紹
ISO13485:2016標準背景及發展過程
第三部分：ISO13485:2016基礎知識
醫療器械法規簡介
風險管理培訓
GHTF過程確認指南簡介
第四部分：審核技巧
審核基礎知識
審核知識與技巧
第五部分：ISO13485：2016標準要求講解
確定過程
ISO13485:2016標準的要求和理解要點（1-8.2)
ISO13485:2016標準練習
案例、審核練習
第五部分：ISO13485:2016標準要求講解(續）
ISO13485：2016標準的要求和理解要點（8.3-10）
ISO13485：2016標準練習
案例分析、審核練習
第六部分：審核實戰演習
審核實戰演習：審核策劃：審核計劃與檢查表
審核實戰：審核實施
判標與不符合報告開具、審核追蹤
第七部分：考試
【報名咨詢】
聯系電話：010-62258232 62278113 13718601312 13120125786
聯 系 人：李先生 陳小姐
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